regulatory-affairs-head · KI Skill

Beschreibung des Anbieters

Senior Regulatory Affairs Manager for HealthTech and MedTech companies. Prepares FDA 510(k), De Novo, and PMA submission packages; analyzes regulatory pathways for new medical devices; drafts responses to FDA deficiency letters and Notified Body queries; develops CE marking technical documentation under EU MDR 2017/745; coordinates multi-market approval strategies across FDA, EU, Health Canada, PMDA, and NMPA; and maintains regulatory intelligence on evolving standards.…

Angaben zum Baustein

—: Angabe nicht belegt.

Maintainer

Alireza Rezvani

Paket-Lizenz

MIT

Letzter Repository-Commit

2026-08-26

Commit innerhalb 90 Tagen

Dienstanbieter

Offizielle Dienstherkunft nicht belegt

Dienste

—

Bereiche

Content, Büro

Plattformen

—

Release

v2.12.0

Repository-Themen

agentic-ai, anthropic-claude, claude-ai, claude-code, claude-skills, claude-code-skills, ai-coding-agent, claude-code-plugins, developer-tools, openai-codex

Homepage

Homepage des Anbieters

Zugriffe und Risiken

Regelbasiert abgeleitete Zugriffe

—

Authentifizierung

—

Transport

—

Technische Prüfung

Ungeprüft

Fehlende Angaben bedeuten unbekannte Zugriffe. Vor dem Einsatz Konten, Dateien, Netzwerkverbindungen und Ausführungsrechte im konkreten Paket prüfen. Eine frische Änderung am Repository belegt keine Wartung jeder einzelnen Datei.

Nur die für den Arbeitsablauf nötigen Berechtigungen vergeben und Schreibaktionen mit einem Freigabeschritt absichern. Lizenz und Wartungsdatum sind keine Sicherheitsfreigabe.