fda-consultant-specialist · KI Skill

Beschreibung des Anbieters

FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QMSR (21 CFR 820, which incorporates ISO 13485:2016 by reference since 2026-02-02; formerly QSR) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485 for FDA, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.

Angaben zum Baustein

—: Angabe nicht belegt.

Maintainer

Alireza Rezvani

Paket-Lizenz

MIT

Letzter Repository-Commit

2026-08-26

Commit innerhalb 90 Tagen

Dienstanbieter

Offizielle Dienstherkunft nicht belegt

Dienste

—

Bereiche

—

Plattformen

—

Release

v2.12.0

Repository-Themen

agentic-ai, anthropic-claude, claude-ai, claude-code, claude-skills, claude-code-skills, ai-coding-agent, claude-code-plugins, developer-tools, openai-codex

Homepage

Homepage des Anbieters

Zugriffe und Risiken

Regelbasiert abgeleitete Zugriffe

—

Authentifizierung

—

Transport

—

Technische Prüfung

Ungeprüft

Fehlende Angaben bedeuten unbekannte Zugriffe. Vor dem Einsatz Konten, Dateien, Netzwerkverbindungen und Ausführungsrechte im konkreten Paket prüfen. Eine frische Änderung am Repository belegt keine Wartung jeder einzelnen Datei.

Nur die für den Arbeitsablauf nötigen Berechtigungen vergeben und Schreibaktionen mit einem Freigabeschritt absichern. Lizenz und Wartungsdatum sind keine Sicherheitsfreigabe.